Rekualifiaksi Sistem Tata Udara Ruang Bersih (Clean Room) di Industri Farmasi
Tentang Acara Ini
Frekuensi kualifikasi ulang atau rekualifikasi yang dianjurkan untuk kelas A tiap 6 bulan, kelas B tiap 6 bulan saat kondisi non operasional dan 12 bulan saat kondisi operasional, untuk kelas lain tiap 12 bulan dengan kondisi yang ditetapkan sesuai dengan ketentuan POPP-04/CPOB/2014. Pada industri farmasi rutin dilakukan pergantian final filter (H13) yang mempengaruhi parameter kritis sehingga harus dilakukannya rekualifikasi. Proses rekualifikasi diawali dengan shut down seluruh sistem dan melakukan perawatan seluruh sistem yang melayani Gedung Produksi seperti chiller, koil pendingin, koil pemanas, dan pergantian seluruh filter di AHU. Pergantian H13 harus lolos dari integrity test. Setelah H13 dinyatakan lolos maka sistem diperbolehkan untuk beroperasi kembali dan dilakukan Testing, Adjusting & Balancing (TAB). Urutan proses TAB yaitu pengaturan air change, pengaturan temperatur dan RH, pengaturan beda tekanan ruang, dan pengukuran partikel setelah sanitasi ruangan.